VivaDiag COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen 3-in-1 Schnelltest

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Produktinformationen "VivaDiag COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen 3-in-1 Schnelltest"

VivaDiag COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen 3-in-1 Schnelltest

Der VivaDiagTM Wellion SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest dient dem schnellen,
qualitativen Nachweis des Nukleocapsid-Protein-Antigens von SARSCoV-
2 in menschlichen Nasenabstrich-, Oropharynxabstrich- oder Nasen-
Rachenabstrichproben1. Der Test ist nur für die In-Vitro-Diagnostik und nur
für die professionelle Anwendung bestimmt. Er ist für klinische Laboratorien
und medizinische Fachkräfte als Point-of-Care-Test vorgesehen3. Nicht zur
privaten Anwendung.

Sensitivität: 95.45%

Spezifität: >99%

Gebrauch:

Die Antigen-Schnelltestkassette (Abstrich) für neuartige Coronaviren (SARS-Cov-2) ist ein in
vitro-diagnostischer Test für den qualitativen Nachweis von neuartigen Coronavirus-Antigenen in
Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen anhand der immunochromatographischen
Schnellmethode. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das neue
Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um
korrekte Medikamente zu verschreiben.

Überblick:

COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind dafür im
Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die
Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen können ebenfalls eine infektiöse
Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1
bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener
Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und
Durchfall auf.

Prinzip:

Die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein
immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper
gegen das neuartige Coroinavirus verwendet werden.
Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen,
Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät
befestigt. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern
gegen das neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären
Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das
Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.
Wenn die Probe in das Probenfenster gegeben wird, werden die im Reagenzpolster
getrockneten Konjugate aufgelöst und wandern mit der Probe mit. Ist das neuartige Coroinavirus
in der Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coroinavirus-Konjugat und
dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coroinavirus gefangen, das
auf der T-Region beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und
trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden
Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt.

Sicherheitsvorkehrungen:

• Nur für die in-vitro-Diagnostik.
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
• Sicherstellen, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung
geöffnet wird.
• Test bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C durchführen.
• Beim Aufhängen der Proben Handschuhe tragen. Die Reagenzmembran und das
Probenfenster nicht berühren.
• Alle Proben und gebrauchten Zubehörteile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als
infektiös behandelt und entsorgt werden.
• Blutige Proben vermeiden.
 
Lagerung und Stabilität:
 
Lagern Sie die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2)
bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu den
auf ihrer Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil.
 
Probeentnahme und -vorbereitung:
 
1. Probenentnahme:

• Nasenabstrichprobe
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu erhalten. Führen Sie den sterilen
Tupfer in ein Nasenloch ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom
Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Rollen Sie den Tupfer 5
Mal entlang der Schleimhaut innerhalb des Nasenlochs, um sicherzustellen,
dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie
diesen Vorgang für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine
ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird (denselben
Tupfer verwenden)

• Oropharyngealabstrichprobe
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu erhalten. Führen Sie den sterilen
Tupfer im Rachenraum an eine Stelle, die das meiste Sekret aus dem roten
Bereich der Rachenwand und der Kiefermandeln aufweist, um die Probe
des Rachenabstrichs aufzunehmen. Reiben Sie mäßig entlang der beiden
Rachenmandeln und der Rachenwand, um die Probe zu erhalten. Bitte
berühren Sie nicht die Zunge, wenn Sie den Tupfer entfernen.

• Nasopharyngealabstrichprobe
Es ist wichtig, so viel Sekret wie möglich zu erhalten. Führen Sie den
sterilen Tupfer in das Nasenloch ein, das unter Sichtprüfung das meiste
Sekret aufweist. Halten Sie den Tupfer in der Nähe des Septumbodens
der Nase, währen Sie den Tupfer vorsichtig in den hinteren Nasopharynx
drücken. Drehen Sie den Tupfer 5 Mal und entfernen Sie ihn dann aus dem
Nasopharynx.
 
 
2. Probenvorbereitung:
1Frisch gesammelte Proben sollten so bald wie möglich getestet werden.
Wesentlich ist, dass die korrekten Methoden zur Probenentnahme und -vorbereitung befolgt werden.
 
Zur Verfügung gestellte Materialien:

• Test-Vorrichtung
• Packungsbeilage
• Sterilisierter Tupfer
• Düse mit Filter
• Extraktionsrohr
• Probenextraktionspuffer
• Rohrständer

Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien:

• Timer
 
Auswertung der Ergebnisse:
 
Siehe unter Downloads Gebrauchsanweisung.
 
POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und
eine rote Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv
angesehen werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.
 
NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rote Linie und im Testbereich (T) keine Linie.
Das negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coroinavirus-Partikel in der Probe
befinden oder die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt.
 
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn
sich im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche
Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung.
Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.
Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie die Verwendung der Streifen und wenden Sie
sich an Ihren Händler.
 
Einschränkungen:
 
• Die neuartige Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus
(SARS-Cov-2) ist ein Akutphasen-Screening-Test zum qualitativen Nachweis. Die entnommene
Probe kann eine Antigenkonzentration unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle des Reagens
enthalten, sodass ein negatives Testergebnis eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus
nicht ausschließt
• Die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) erkennt
lebensfähiges und nicht lebensfähiges neues Coronavirus-Antigen. Die Testleistung hängt von
der Antigenbeladung in der Probe ab und korreliert möglicherweise nicht mit der an derselben
Probe durchgef ü hrten Zellkultur. Ein positiver Test schließt nicht aus, dass andere
Krankheitserreger vorhanden sein können. Daher müssen die Ergebnisse mit allen anderen verf
ügbaren klinischen und Laborinformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu
stellen.
• Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an extrahiertem Antigen in einer
Probe unter der Empfindlichkeit des Tests liegt oder wenn eine Probe von schlechter Qualität
erhalten wird
• Die Durchführung des Tests zur Überwachung der antiviralen Behandlung des neuartigen
Coronavirus wurde nicht nachgewiesen.
• Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
• Negative Testergebnisse gelten nicht für andere Coronavirus-Infektionen außer SARS-Cov-2.
• Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer
unterschiedlichen Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.
• Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter
der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen
oder transportiert wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer
SARS-Cov-2-Infektion nicht aus und sollte durch Viruskultur oder PCR bestätigt werden.


 
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