Wantai Laien-Test COVID-19 (SARS-Cov-19) Antigen 2-in-1 Schnelltest - 1er Pack

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Produktinformationen "Wantai Laien-Test COVID-19 (SARS-Cov-19) Antigen 2-in-1 Schnelltest - 1er Pack"

Wantai Laien-Test COVID-19 (SARS-Cov-19) Antigen 2-in-1 Schnelltest - 1er Pack

2-in-1 Test: Speichel-Abstrich, als auch vorderen Nasenbereich möglich.

ANTIGEN Laientest – Sonderzulassung – Schnelltest für Zuhause

Patienten mit Verdacht auf COVID-19 können mit dem ANTIGEN Schnelltest innerhalb weniger Minuten ein Befundergebnis erhalten und das ohne Analysegerät bzw. Labor. Dieser Test hat eine Sonderzulassung für Laien.

• Sonderzulassung BfArM für Laien nach §11 Abs. 1 MPG erhalten
• Entnahme im Mundbereich oder im vorderen Nasenbereich
• Evaluierung durch Paul-Ehrlich-Institut bestanden

Produktdaten:

Modellbezeichnung: Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest

Hersteller: Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd

Produktionskapazität: 1.000.000 Tests/Tag

Klinische Studien: Sensitivität: 95,40 %, Spezifität: 99,60 %

Kreuzreaktivität: Keine bei den analysierten Proben

Mutationen: Der Schnelltest erfasst die N-Proteine und erkennt zuverlässig Mutationen

BfArM Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 MPG: BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-094/21

Lagerung und Haltbarkeit: 18 Monate bei 4 - 30°C, vor Sonneneinstrahlung schützen

Packungsinhalt pro Test: Coronavirus-Antigen-Testkassette, Probenahmerohr mit Verschlussklappe und  inkludiertem Extraktionspuffer, Steriler Abstrichtupfer

Packungsinhalt pro Box: Einwegbeutel für die Entsorgung, Gebrauchsanweisung

Verpackung: 1 Stück/Box, 300 Stück/Karton

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN:

● Wann kann ich mich selbst testen?
Sie können sich jederzeit selbst testen, unabhängig davon, ob Sie Symptome
haben oder nicht. Beachten Sie bitte grundsätzlich, dass das Testergebnis eine für
diesen Zeitpunkt gültige Momentaufnahme ist. Tests sollten demzufolge
entsprechend der Vorgaben der zuständigen Behörden wiederholt werden.

● Worauf muss ich achten, um ein möglichst exaktes Testergebnis zu erhalten?
Halten Sie sich grundsätzlich exakt an die Gebrauchsanweisung. Führen Sie den
Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Geben Sie die Tropfen aus dem
Probenröhrchen ausschließlich in die dafür vorgesehene Vertiefung der
Testkassette. Geben Sie vier Tropfen aus dem Probenröhrchen ab. Eine zu große
oder zu geringe Anzahl an Tropfen können zu einem falschen oder ungültigen
Testergebnis führen.

● Der Teststreifen ist stark verfärbt. Woran liegt das bzw. was mache ich falsch?
Der Grund für eine deutlich sichtbare Verfärbung des Teststreifens liegt in der
Abgabe einer zu großen Menge an Tropfen aus dem Probenröhrchen in die
Vertiefung der Testkassette. Der Indikatorstreifen kann nur eine begrenzte Menge
an Flüssigkeit aufnehmen. Erscheint die Kontrolllinie nicht oder ist der
Teststreifen stark verfärbt, wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit
gemäß der Gebrauchsanweisung.

● Was muss ich tun, wenn ich den Test durchgeführt habe, aber keine Kontrolllinie sehe?
In diesem Fall ist das Testergebnis als ungültig zu werten. Wiederholen Sie bitte
den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung.
Ich bin mir bei der Interpretation der Ergebnisse unsicher. Was ist zu tun?
Wenn Sie das Ergebnis des Tests nicht eindeutig feststellen können, wenden Sie
sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die
nächstgelegene medizinische Einrichtung.

● Mein Ergebnis ist positiv. Was ist zu tun?
Sind sowohl eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) als auch im
Testbereich (T) sichtbar, so ist Ihr Ergebnis positiv und Sie sollten sich umgehend
an die medizinische Einrichtung wenden entsprechend der Vorgaben Ihrer
örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird möglicherweise überprüft und
es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.

● Mein Ergebnis ist negativ. Was ist zu tun?
Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar,
so kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu
gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie
bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- und
Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer
örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend
dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen.

● Kann diese Testkassette von mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden?
Diese Testkassette ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und kann nicht von
mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden.

INTERPRETATION DES ERGEBNISSES
 
Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie) (wie in Ergebnis 1 dargestellt), was anzeigt, dass das Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist.
 
Negativ: Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linie erscheint an der Position der Testlinie (T-Linie) (wie im Ergebnis 2 dargestellt), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.
 
Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist, und die Probe sollte erneut sammelt und wieder getestet werden.
 
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1. Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18
Monate festgelegt.
2. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte er innerhalb von 30 Minuten
verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
3. Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem
Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
4. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.
 
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Das Testergebnis dieses Kits ist nicht der einzige Bestätigungsindikator für
klinische Indikationen. Die Infektion sollte von einem Spezialisten
zusammen mit anderen experimentellen Ergebnissen, klinischen Symptomen,
Epidemiologie und zusätzlichen klinischen Daten bestätigt werden.
2. In den frühen Stadien der Infektion kann eine geringe Antigenexpression zu
negativen Ergebnissen führen.
3. Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung,
-verarbeitung, -transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler
können ungenaue Ergebnisse verursachen. Wenn die Kreuzkontamination
während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird, kann es zu falsch
positiven Ergebnissen kommen.
 
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte
lesen Sie vor Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
2. Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und
Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion in diesem Set
nicht durch Bestandteilen in anderen Sets.
3. Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgt werden.
4. Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten
ab. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner
SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer
Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative
Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch
SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
5. Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der
Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR
SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
6. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet
werden (Temperatur 10~30 ℃ , Luftfeuchtigkeit ≤ 70%), und sie sollten
sofort nach dem Öffnen bei 30 ℃ verwendet werden, und die unbenutzte
Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
7. Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten
entsprechend den infektiösen Erregern inaktiviert werden.
 
 
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