Verino PRO Laien-Test COVID-19 (SARS-Cov-19) Antigen Schnelltest - 5er Pack (VORDERER NASENABSTRICH)

ANTIGEN Laientest – mit CE1434 – Schnelltest für Zuhause

BfArM Test-ID: AT1281/21

Produktdaten:

Modellbezeichnung: Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest

Hersteller: VivaCheck Biotech Co., Ltd

Produktionskapazität: 1.000.000 Tests/Tag

Klinische Studien: Sensitivität: 99,13 %, Spezifität: 100 %

Kreuzreaktivität: Keine bei den analysierten Proben

Mutationen: Der Schnelltest erfasst die N-Proteine und erkennt zuverlässig Mutationen

BfArM Test-ID: AT1281/21

Lagerung und Haltbarkeit: 18 Monate bei 4 - 30°C, vor Sonneneinstrahlung schützen

Packungsinhalt pro Test: Coronavirus-Antigen-Testkassette, Probenahmerohr mit Verschlussklappe und inkludiertem Extraktionspuffer, Steriler Abstrichtupfer

Packungsinhalt pro Box: Einwegbeutel für die Entsorgung, Gebrauchsanweisung

Verpackung: 5 Stück / Box, 300 Stück / Karton

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN:

● Wann kann ich mich selbst testen?
Sie können sich jederzeit selbst testen, unabhängig davon, ob Sie Symptome
haben oder nicht. Beachten Sie bitte grundsätzlich, dass das Testergebnis eine für
diesen Zeitpunkt gültige Momentaufnahme ist. Tests sollten demzufolge
entsprechend der Vorgaben der zuständigen Behörden wiederholt werden.

● Worauf muss ich achten, um ein möglichst exaktes Testergebnis zu erhalten?
Halten Sie sich grundsätzlich exakt an die Gebrauchsanweisung. Führen Sie den
Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Geben Sie die Tropfen aus dem
Probenröhrchen ausschließlich in die dafür vorgesehene Vertiefung der
Testkassette. Geben Sie vier Tropfen aus dem Probenröhrchen ab. Eine zu große
oder zu geringe Anzahl an Tropfen können zu einem falschen oder ungültigen
Testergebnis führen.

● Der Teststreifen ist stark verfärbt. Woran liegt das bzw. was mache ich falsch?
Der Grund für eine deutlich sichtbare Verfärbung des Teststreifens liegt in der
Abgabe einer zu großen Menge an Tropfen aus dem Probenröhrchen in die
Vertiefung der Testkassette. Der Indikatorstreifen kann nur eine begrenzte Menge
an Flüssigkeit aufnehmen. Erscheint die Kontrolllinie nicht oder ist der
Teststreifen stark verfärbt, wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit
gemäß der Gebrauchsanweisung.

● Was muss ich tun, wenn ich den Test durchgeführt habe, aber keine Kontrolllinie sehe?
In diesem Fall ist das Testergebnis als ungültig zu werten. Wiederholen Sie bitte
den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung.
Ich bin mir bei der Interpretation der Ergebnisse unsicher. Was ist zu tun?
Wenn Sie das Ergebnis des Tests nicht eindeutig feststellen können, wenden Sie
sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die
nächstgelegene medizinische Einrichtung.

● Mein Ergebnis ist positiv. Was ist zu tun?
Sind sowohl eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) als auch im
Testbereich (T) sichtbar, so ist Ihr Ergebnis positiv und Sie sollten sich umgehend
an die medizinische Einrichtung wenden entsprechend der Vorgaben Ihrer
örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird möglicherweise überprüft und
es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.

● Mein Ergebnis ist negativ. Was ist zu tun?
Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar,
so kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu
gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie
bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- und
Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer
örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend
dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen.

● Kann diese Testkassette von mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden?
Diese Testkassette ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und kann nicht von
mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden.

VERWENDUNGSZWECK:

Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in
menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei
Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als
Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen
verwendet werden.
Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben
SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die
Möglichkeit einerInfektion nicht aus.
Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des
Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektion und kann
nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische
Anwendung genutzt werden. Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur
klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands
auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.
Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt
(wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros,
Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.)

BESTANDTEILE:

1. SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
2. Probenextraktionspuffer
3. Einweg-Virusprobenabstrich
4. Biogefährliche Probenbeutel
Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden.

PROBENANFORDERUNGEN:

1. Probensammlung:

● Legen die gesamte weiche Spitze des Tupfes vorsichtig in einem Nasenlochfür 1.5 cm ein,
bis Sie etwas Widerstand fühlen.
● Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigenBewegung
um die Innenwand Ihrer Nase 4 mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden.
● Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Naseloch.

2. Probenbehandlung

● Der Abstrich wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des
Probenextraktionspuffers eingeweicht, gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt nicht weniger als 15 s, der Abstrichkopf wird gedrückt, dann nehmen den Tupfer heraus und straffen das Entnahmerohr. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.
● Der Tupferkopf wird gedrückt, dann den Tupfer herausnehmen und das Probenahmerohr festziehen.

3. Probenaufbewahrung:

Die behandelte Probe sollte innerhalb von 1 Stunde getestet werden.

PRÜFVERFAHREN: